กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข พัฒนาบุคลากรของหน่วยงานให้มีความรู้เรื่องการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ เพื่อส่งเสริมความรู้ความเข้าใจในการปฏิบัติงานการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ ให้ดำเนินงานอย่างมีประสิทธิภาพในสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 และรองรับวัคซีนป้องกันโรค โควิด-19 ที่จะนำมาใช้ในประเทศในเร็วนี้
นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวถึงการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุสำหรับมนุษย์ ว่า เป็นกิจกรรมสำคัญที่กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดย สถาบันชีววัตถุ ได้รับมอบบทบาทหน้าที่ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และได้เริ่มดำเนินการมาตั้งแต่ปี พ.ศ.2541 ในการประกันคุณภาพของผลิตภัณฑ์วัคซีนและยาชีววัตถุ เพื่อคุ้มครองให้ประชาชนได้รับวัคซีนและยาชีววัตถุที่มีคุณภาพและความปลอดภัย ตามมาตรฐานที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. ซึ่งยาชีววัตถุโดยเฉพาะวัคซีนนั้นมีขั้นตอนการผลิตและการควบคุมคุณภาพ ที่เกี่ยวข้องกับสิ่งมีชีวิต จึงส่งผลให้กระบวนการผลิตตั้งแต่ต้นจนได้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายมีความแปรปรวนสูง ทำให้ต้องมี การตรวจสอบเพื่อรับรองรุ่นการผลิตทุกรุ่นโดยหน่วยงานควบคุมกำกับภาครัฐ ก่อนจำหน่ายหรือนำไปใช้กับประชาชน สำหรับระบบการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ดำเนินการนั้นได้ผ่านการตรวจประเมินและรับรองจากองค์การอนามัยโลก ตั้งแต่ ปี พ.ศ.2548 จนถึงปัจจุบัน ซึ่งการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีน จะต้องพิจารณาคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยละเอียดจากข้อมูลเอกสารกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิตในรุ่นที่ขอการรับรองว่าเป็นไปตามข้อมูลที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้ เพื่อยืนยันว่าผลิตภัณฑ์รุ่นนั้นมีการผลิตและควบคุมคุณภาพที่มีความสม่ำเสมอในด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพ
นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า นอกจากนี้ต้องมีการพิจารณาข้อมูลคุณภาพและอุณหภูมิตลอดช่วงเวลา ที่มีการขนส่งจากโรงงานผลิตจนถึงสถานที่เก็บในประเทศไทย เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์ถูกเก็บในอุณหภูมิที่เหมาะสม และยังคงสภาพคุณสมบัติที่จะใช้งานได้ ในขณะเดียวกันสถาบันชีววัตถุยังได้ทำการตรวจสอบตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการในรายการที่กำหนดร่วมกับการประเมินแนวโน้มคุณภาพของรายการทดสอบที่สำคัญ เพื่อประกอบการออกหนังสือรับรอง รุ่นการผลิตในแต่ละรุ่นของผลิตภัณฑ์วัคซีน โดยมีหนังสือรับรองรุ่นการผลิตจากหน่วยงานควบคุมกำกับของประเทศผู้ผลิตเป็นข้อมูลสนับสนุน นอกจากนี้ยังมีการวิเคราะห์แนวโน้มประเมินความเสี่ยงด้านคุณภาพของผลิตภัณฑ์ส่งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องเป็นประจำทุกปี
“เพื่อให้การดำเนินงานรับรองรุ่นการผลิตของหน่วยงานมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น โดยเฉพาะในสถานการณ์การระบาดของโรคโควิด-19 ที่มีผลกระทบต่อการดำเนินงาน สถาบันชีววัตถุจึงได้จัดอบรมให้กับบุคลากรรวมถึงบุคลากรใหม่ ภายในหน่วยงานที่ทำงานเกี่ยวข้องกับการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ โดยจัดอบรมในรูปแบบออนไลน์ และการเรียนในห้องเรียน รวมจำนวน 30 คน ซึ่งในการอบรมนอกจากการทบทวนให้ความรู้แล้วยังได้มีการแลกเปลี่ยนความเห็นและประสบการณ์ระหว่างบุคลากร ทำให้ผู้ปฏิบัติได้รับความรู้และนำไปใช้ได้อย่างถูกต้องและส่งเสริมประสิทธิภาพ ในการปฏิบัติงานเพื่อรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนและยาชีววัตถุ รวมทั้งรองรับวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 ที่จะนำมาใช้ ในประเทศในเร็วนี้” นายแพทย์ศุภกิจกล่าว
สนใจหาข้อมูลและปรึกษาศัลยกรรมได้ที่นี่
