อย แจ้งมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้านาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิด มะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม แต่อย่าตื่นตระหนกเพราะเป็นมะเร็งที่มีอุบัติการณ์การเกิดต่ำ สามารถรักษาให้หายขาดได้หากตรวจพบและรักษาในระยะเริ่มต้น แนะผู้รับการศัลยกรรมติดตามการเปลี่ยนแปลงบริเวณรอบเต้านมเทียม หากพบความผิดปกติให้ปรึกษาแพทย์ทันที
นายแพทย์ธเรศ กรัษนัยรวิวงค์ เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ได้รับข้อมูลจาก บริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จ้ากัด และ บริษัทนีโอฟาร์ม จ้ากัด แจ้งขอเรียกคืนผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์เต้านมเทียมซิลิโคนชนิดผิวขรุขระ (BIOCELL®) ชื่อทางการค้า นาเทรล (NATRELLE) โดยสมัครใจในทุกรุ่นการผลิตที่ยังไม่ได้ฝังในร่างกาย เนื่องจากพบความเสี่ยงในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่สัมพันธ์กับการเสริมเต้านมเทียม (breast implant-associated anaplastic large cell lymphoma: BIA-ALCL) ที่อาจจะน้าไปสู่การเสียชีวิต ซึ่งผลิตภัณฑ์ดังกล่าวผลิตโดย Allergan Costa Rica S.R.L ประเทศคอสตาริกา และเจ้าของผลิตภัณฑ์คือ Allergan Plc สหรัฐอเมริกา โดยผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน ของบริษัท แอลเลอร์แกน (ประเทศไทย) จ้ากัด ได้แก่
1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรลรุ่นเอสที- 410 เอ็มเอฟ เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด จน. 5/2560
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกายนาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 36/2561
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น เอสที-410 เอ็มเอ็ม เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 4/2562
ในส่วนของบริษัท นีโอฟาร์ม จ้ากัด ผลิตภัณฑ์ที่เรียกคืน ได้แก่
1. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 110 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 79/2553
2. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น 120 เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 106/2553
3. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MF เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 2/2554
4. เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย นาเทรล รุ่น ST-410 MM เลขที่ใบรับแจ้งฯ จน. 3/2554
ทั งนี ไม่รวมผลิตภัณฑ์เต้านมเทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวขรุขระ (MICROCELL®) ชื่อทางการค้า CUI MHP และ CUI MLP และผลิตภัณฑ์เต้านม เทียมซิลิโคนใช้ฝังในร่างกาย ชนิดผิวเรียบ (Smooth) ชื่อทางการค้า CUI SLD และ CUI SHD
รศ.นพ.ศิรชัย จินดารักษ์ นายกสมาคมศัลยแพทย์ตกแต่งเสริมสวยแห่งประเทศไทย กล่าวว่า BIA – ALCL เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด Non-Hodgkin’s lymphoma ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เต้านมเทียมฝังในร่างกายที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกัน ซึ่งเป็นลักษณะเฉพาะที่แตกต่างจากมะเร็งต่อมน้ำเหลืองทั่วไปที่พบเฉพาะเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด T-cell เท่านั น ซึ่งไม่ใช่มะเร็งเต้านมที่เกิดจากเนื อเยื่อของเต้านม แม้ว่า BIA-ALCL เป็นมะเร็งที่
มีอุบัติการณ์การเกิดต่้า แต่อาจร้ายแรงจนน้าไปสู่การเสียชีวิตได้หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาตั้งแต่ระยะเริ่มต้น ซึ่งผู้ป่วยส่วนใหญ่ตอบสนองต่อการรักษาได้ดี มีโอกาสหายขาดได้ด้วยการผ่าตัดโดยไม่ต้องใช้ยาเคมีบำบัด
