อย. กำหนดให้ยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นขอขึ้นทะเบียนโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น มีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นไป
กระทรวงสาธารณสุข ออกประกาศฯ เรื่อง การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์กำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น มีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นไป เพื่อส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการทั้งภาคเอกชนและประชาชน
ภก.ประพนธ์ อางตระกูล รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา และในฐานะโฆษก อย. เปิดเผยว่า รัฐบาลได้ให้ความสำคัญกับการนำเทคโนโลยีสารสนเทศและการสื่อสารมาใช้ในภาครัฐ เพื่อการเป็นรัฐบาลอิเล็กทรอนิกส์ (e-Government) โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับหน่วยงานของรัฐที่ให้บริการประชาชนและภาคธุรกิจเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการที่รวดเร็ว ถูกต้อง แม่นยำ ทันสมัย และโปร่งใส
ประกอบกับยุทธศาสตร์ การพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2555-2559 ซึ่งกำหนดให้มีการพัฒนาศักยภาพระบบการควบคุมยา โดยการพัฒนาระบบและปรับปรุงกระบวนการทำงานด้านการขึ้นทะเบียนตำรับยาให้เป็นแบบอิเล็กทรอนิกส์ เพื่อรองรับประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) จึงได้ดำเนินโครงการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มาตั้งแต่ ปี 2557 ที่ผ่านมา
โดย อย. มีการเตรียมความพร้อมของภาคส่วนที่เกี่ยวข้องให้สามารถปฏิบัติในการขึ้นทะเบียนภายใต้ระบบอิเล็กทรอนิกส์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ และเพื่อให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ มีผลบังคับใช้อย่างเต็มรูปแบบ กระทรวงสาธารณสุข จึงได้มีการออกประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง การขอขึ้นทะเบียนตำรับยาโดยวิธีทางอิเล็กทรอนิกส์
ซึ่งกำหนดให้การขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเภทตำรับยาที่มีตัวยาสำคัญเป็นตัวยาใหม่ (New Chemical Entities) หรืออนุพันธ์ใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เท่านั้น ซึ่งมีผลบังคับใช้กับคำขอที่ยื่นตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2559 เป็นต้นไป
และสำหรับตำรับยาแผนปัจจุบัน นอกเหนือจากตำรับยา 3 ประเภทที่กล่าวมาแล้ว สามารถขอยื่นแบบอิเล็กทรอนิกส์ได้ ตามความสมัครใจของผู้ประกอบการ ทั้งนี้ สามารถศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ http://drug.fda.moph.go.th/
รองเลขาธิการฯ กล่าวต่อไปว่า การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์ สามารถอำนวยความสะดวกและลดขั้นตอนการดำเนินการให้แก่ผู้ประกอบการและเจ้าหน้าที่ ช่วยให้ไม่ต้องจัดเตรียมเอกสารกระดาษจำนวนมาก ไม่เป็นภาระในการขนส่งและจัดเก็บ มีความสะดวกและรวดเร็วในการเปิดใช้ข้อมูลเพื่อพิจารณาและประเมิน สามารถใช้โปรแกรมในการตรวจสอบความครบถ้วนสมบูรณ์ของคำขอได้
ซึ่งเป็นการส่งเสริมให้การขึ้นทะเบียนตำรับยามีประสิทธิภาพ รวดเร็ว โปร่งใส ตอบสนองความต้องการทั้งภาคเอกชนและประชาชน รวมทั้งทำให้ระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา มีมาตรฐานเป็นที่ยอมรับของสากล เพื่อให้อุตสาหกรรมยาในประเทศมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่องและรองรับการแข่งขันในประชาคมเศรษฐกิจอาเซียน
อย. กำหนดให้ยาใหม่ ยาชีววัตถุใหม่ และยาวัคซีนสำหรับมนุษย์ ต้องยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาแบบอิเล็กทรอนิกส์กระทรวงสาธาร…
Posted by Fda Thai on 21 ธันวาคม 2015
